Испытания вакцины COVID-19 не могут сказать нам, спасут ли они жизни | Советы девушкам

Вакцины превозносятся как решение пандемии COVID-19, но проводимые в настоящее время испытания вакцины не предназначены для того, чтобы сказать нам, спасут ли они жизни, сообщает Питер Доши, заместитель редактора BMJ сегодня.

Несколько испытаний вакцины против COVID-19 сейчас находятся на наиболее продвинутой стадии (фаза 3), но что именно это будет означать, когда вакцина будет объявлена ​​«эффективной»?

Многие могут предположить, что успешные исследования фазы 3 будут означать, что у нас есть проверенный способ уберечь людей от серьезных заболеваний и смерти от COVID-19. И надежный способ остановить передачу вируса .

Тем не менее, текущие испытания фазы 3 на самом деле не предназначены для доказательства, – говорит Доши.

«Ни одно из проводимых в настоящее время испытаний не предназначено для выявления снижения серьезного исхода, такого как госпитализация, интенсивная терапия или смерть. Также вакцины не изучаются, чтобы определить, могут ли они прервать передачу вируса», – пишет он.

Он объясняет, что все текущие испытания фазы 3, детали которых были опубликованы, оценивают легкое, а не тяжелое заболевание, и они смогут сообщить окончательные результаты, как только у примерно 150 участников появятся симптомы.

Например, в исследованиях Pfizer и Moderna люди с кашлем и положительным лабораторным тестом приближали эти испытания к завершению на одно событие.

Тем не менее, Доши утверждает, что производители вакцин мало что сделали для того, чтобы развеять мнение о серьезной болезни COVID-19.

Moderna, например, в своих заявлениях для СМИ назвал госпитализацию «ключевой вторичной конечной точкой». Но Тал Закс, главный врач Moderna, сказал BMJ, что их испытанию не хватает статистической мощности для оценки этой конечной точки.

«Отчасти причина может быть в цифрах», – говорит Доши. Поскольку большинство людей с симптоматической инфекцией COVID-19 испытывают только легкие симптомы , даже в исследованиях с участием 30 000 или более пациентов будет относительно мало случаев тяжелого заболевания.

«Госпитализации и смерти от COVID-19 просто слишком редки для населения, изучаемого для эффективной вакцины, чтобы продемонстрировать статистически значимые различия в испытании с участием 30 000 человек», – добавляет он. «То же самое и в отношении того, может ли он спасти жизни или предотвратить передачу: испытания не предназначены для выяснения».

Закс подтверждает, что исследование Moderna не продемонстрирует предотвращение госпитализации, потому что размер и продолжительность исследования необходимо будет значительно увеличить для сбора необходимых данных. «Ни то, ни другое, я думаю, неприемлемо при нынешней общественной потребности в быстром знании того, что вакцина работает», – сказал он BMJ .

По словам Закса, исследование Moderna призвано выяснить, может ли вакцина предотвратить болезнь COVID-19. Как и Pfizer, Johnson и Johnson, Moderna разработала свое исследование для выявления снижения относительного риска не менее чем на 30% у участников, у которых развивается подтвержденный лабораторно COVID-19, в соответствии с рекомендациями FDA и международными рекомендациями.

Закс также указывает на вакцины от гриппа, говоря, что они защищают от тяжелых заболеваний лучше, чем от легких. «Для Moderna то же самое и с COVID-19: если их вакцина снижает симптоматику COVID-19, они будут уверены, что она также защищает от серьезных последствий», – пишет Доши.

Но Доши поднимает еще один важный вопрос – то, что немногие или, возможно, ни одно из текущих испытаний вакцин, похоже, нацелено на то, чтобы выяснить, есть ли польза для пожилых людей, несмотря на их очевидную уязвимость к COVID-19.

Если немощные пожилые люди не участвуют в испытаниях вакцины в достаточном количестве, чтобы определить, есть ли сокращение числа случаев в этой популяции, «может быть мало оснований для предположения о каких-либо преимуществах в отношении госпитализации или смертности», – предупреждает он.

Доши говорит, что у нас все еще есть время, чтобы выступить за изменения, чтобы гарантировать, что текущие испытания решат вопросы, на которые больше всего нужно ответить.

Например, почему дети, люди с ослабленным иммунитетом и беременные женщины в значительной степени исключены; была ли выбрана правильная первичная конечная точка; адекватно ли оценивается безопасность; и устраняются ли пробелы в нашем понимании того, как наша иммунная система реагирует на COVID-19.

«Возможно, испытания вакцины против COVID-19 были разработаны без нашего участия, но еще не поздно сказать свое слово и скорректировать их курс. При таких высоких ставках нам нужно, чтобы все были начеку», – утверждает он.

Leave comment

Your email address will not be published. Required fields are marked with *.

восемнадцать − 8 =